疫苗事件的核心事實是什麼
整整一個週末，網絡上的議論全是對疫苗事件的滔天憤怒。正如網友所說，一夜之間，朋友圈被滿屏的問號和感嘆號，以及一個又一個的10萬+占領了。
公眾的巨大義憤、焦慮、疑惑、恐慌，都是最真實最自然的體現。疫苗關乎全體民眾尤其是孩子們的生命安全，關係到每個家庭的幸福健康。公眾對此事高度重視，沒有比這更重要的事情了。
在輿論的風暴之後，這個事件究竟是如何發生的，具體危害會怎樣，監管的漏洞在哪，以後如何預防和杜絕，這些更應是媒體需要致力去挖掘和梳理的核心事實，才便於進一步找到解決問題的根本辦法。
當前涉及的疫苗有那些
事件的起點，是7月15日，國家藥品監督管理局的通告：
國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)行為。
根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食藥監局收回長春長生相關《藥品GMP証書》。此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
而長春長生企業方面則簽發緊急通知，召回了市場上所有批號的狂苗。問題的嚴重性在於，該企業是一年內第二次被髮現產品生產質量問題。
去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中，發現長春長生與武漢生物兩家企業生產的各1批次百白破疫苗效價不合格，可能影響免疫保護效果。
其中，武漢生物的不合格批次(201607050-2)疫苗共約40萬支，發往重慶19萬支，發往河北21萬支。長春長生的不合格批次(201605014-01)疫苗共約25萬支，全部發往山東。兩企業的該產品目前仍在停產中。
7月20日，吉林省食藥監局在時隔八個月后，公佈了對長春長生百白破疫苗效價不合格的處罰決定書。決定根據相關規定，按全部藥品貨值86萬元的三倍，處罰344萬元。
但最終引爆公眾輿論的，是出現在7月21日的一篇自媒體文章。文章不僅挖掘了這些企業背後的“疫苗行業三巨頭”的“發家史”，還淋漓盡致地 了管理層低價吞併國有資產、過往的質量劣跡等一系列問題。
三次信息的疊加，終於在事發一週之後，在週末掀起了憤怒的輿論狂潮——一個是人命關天的狂犬病疫苗，一個是涉及所有孩子的國家統一接種疫苗，都是無比重要的大事。
問題具體都出在哪，怎樣發現的
除武漢生物的百白破疫苗需另案調查之外，長春長生的兩次產品生產質量問題，分別是 發現的狂犬病疫苗生產違規造假，以及去年發現的嬰儿百白破疫苗效價不合格。
據《中國証券報》記者郭新志、戴小河的調查，此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發酵”環節生產工藝。
按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但長春長生為了提高產量，未經申報批准，違規使用了較大規格的發酵罐，並在記錄上造假。
另據其他媒體的報道，在原輔料等其他環節也可能存在違規行為。
至於違規生產的曝光，在於生產車間老員工的實名舉報。據媒體報道稱，舉報的動因可能是內部崗位調整，或者獎金分配問題。
不過，這樣生產出來的疫苗，包括已經發往市場及已經使用的疫苗，效價性是否合格，最終結果需要監管部門檢測認定。
至於被中國食品藥品檢定研究院在藥品抽樣檢驗中主動查出的，長春長生百白破疫苗效價不合格，廠家及相關部門迄今仍未公佈調查原因，也未公佈其他批次的同類疫苗，是否也存在同樣問題。
這一點，值得關注。希望官方能夠儘快在各家企業的不合格白百破疫苗、不合格狂犬疫苗上給出一個明確的交代。
中國現行的疫苗檢驗機制是如何運行的
按照相關法律規定，任何疫苗廠商生產的疫苗，每一批次樣品均需由各個省級藥監局組織抽樣封存，送到中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)進行檢驗審核。檢定合格拿到批簽發文件，產品才能向市場銷售。
中國從2001年起逐步實施疫苗批簽發制度，到2006年實現對所有疫苗的批簽發管理。目前每年簽發疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。
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按照疫苗管理有關規定，批簽發過程中要對所有批次疫苗的安全性指標進行檢驗，對一定比例批次疫苗的有效性指標進行檢驗。按國際通行做法，隨機抽取5%進行檢驗。
這種作法是國際上對疫苗等生物制品監管的一種通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監管的關鍵職能之一。
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在實行疫苗批簽發制度之前，其實發生過多次因疫苗不合格造成的嚴重公共衛生事故。實施批簽發制度后，類似事件大幅減少。
但經查批簽發記錄，2017年涉事的2批次百白破疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在檢驗範圍內，是在事後抽檢過程中發現的，已經流向了市場，這是一個漏洞。
根據現在的情形，有必要考慮將有效性指標列入統一檢驗當中來，因為對疫苗而言，有效性就是安全性，就是生命守護線。
另外，還需增加對企業的飛行檢查，嚴肅查處生產過程不符合規範的行為。
進口五聯苗斷貨是陰謀?錯!是因為同樣不達標
但就在疫苗事件公眾憤怒的當頭，有一種聲音出現了，那就是同樣可用於幼儿百白破預防的進口五聯苗斷貨近一年，是一種被精心設計的陰謀。
必須指出，這是一種顛倒事實的謠言。
這是國際疫苗巨頭賽諾菲-巴斯德公司 生產的聯合疫苗，商品名為潘太欣。除了白喉、破傷風、百日咳，還能預防脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的五種感染性疾病，因此被稱為“五聯疫苗”。它是自願、自費接種的二類疫苗，因為能減少接種針數，受到城市家長們的歡迎。
但在2017年，中檢院在對賽諾菲-巴斯德公司生產供應的36 批五聯苗進行批簽發檢驗中，發現有8 批(約計71.5萬人份)疫苗的破傷風效力不符合規定，不合格比例達22.2%，存在較高質量風險。
食藥監總局會同中檢院約談了賽諾菲-巴斯德公司，要求對五聯苗的生產、質量控制檢驗進行全面徹底的自查並提交整改報告，在確定消除質量風險前暫停五聯苗的批簽發進口。
賽諾菲-巴斯德公司經過內部調查，認為更換鋁佐劑(氫氧化鋁)供應商，新供應商的氫氧化鋁存在未知差異，是造成破傷風疫苗效價下降的主要原因。經過改進措施，新一批五聯疫苗已經于近期送檢，將重新上市。
國產疫苗與進口疫苗，來自中檢院的數據
從中檢院年報數據，我們可以對2017年度中國生物製藥行業批簽發情況有全面了解：其中50個疫苗類品種申報約4400批，實際查出18批不符合規定。
包括廣州諾誠的狂犬病疫苗1批，玉溪沃森、長春長生與武漢生物的百白破疫苗各1批，賽諾菲-巴斯德公司生產的五聯疫苗8 批以及凱榮-貝林公司生產的狂犬病疫苗6 批。
合計中國企業4批，國際企業14批。
中國企業不合格的4批，均為效力試驗不合格。巴斯德的8 批五聯疫苗和凱榮-貝林的2批狂犬病疫苗為效力試驗不合格。凱榮-貝林的4批狂犬病疫苗，細菌內毒素和熱原檢查項不符合規定，為安全性不合格。
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曆年國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，進口疫苗量僅占上市疫苗的5%以下，近三年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1-2.5%。
在2017年，中國使用的50種疫苗，自行生產46種。4種疫苗全部由國外進口，包括葛蘭素史克的HPV 兩價疫苗，默沙東的HPV 四價疫苗，輝瑞的13 價肺炎疫苗和賽諾菲-巴斯德的嬰儿五聯疫苗(默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、輝瑞等四家企業也佔到了國際疫苗市場的近90%份額)。另有7個品種的疫苗，同時有國產與進口疫苗供應。
實際簽發的國產疫苗39 家4237 批、約計6.94 億人份;境外企業有6 家，簽發進口疫苗151 批、約計0.18 億人份。
根據中檢院2017年抽檢數據，國產疫苗的不合格比率是千分之一，進口疫苗的不合格比率是十分之一。
要嚴查害群之馬，也需力撐疫苗接種
相比疫苗“失效”，更可怕的是“失信”。
李克強總理已經批示，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，儘快查清事實真相。對一切危害人民生命安全的違法犯 行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
必須說，現行監管體制的確存在許多漏洞，比如已經暴露的工廠違規生產，以及各地疾控中心掌握採購權的人員行賄受賄，抽取提成等不法行為，需要進行最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。
當然，還有多年前MBO鯨吞國有資產等問題，也一併暴露在了陽光下，需要用法律法規的尺度重新審視這一切。
在法律規定上，2015年新修訂的《藥品管理法》將疫苗定性為藥品，但是卻沒有專門的條款針對疫苗的監督管理，疫苗質量監管力度上明顯不夠。
仿傚美國等發達國家，制定完善嚴密的《疫苗法》，釐清每一個環節的責任，真正讓疫苗安全成為不可觸碰的高壓線，成為國家法律生活的急切呼喚。
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而在監測機制上，需要建立更加完善的疫苗監管體系，將有效性指標列為所有藥廠所有批次產品的必檢項目，加強日常監管，打造覆蓋疫苗生產、檢驗、儲存、運輸、使用等所有環節的監管鏈條，確保每一支疫苗都安全可靠，這更是重建民眾信心的當務之急。
同時還需注意的是，現在已經有各種鼓吹不打疫苗的荒謬言論沉渣氾起。而這種言論的危害，甚至比效力不足但是本身無害的劣質疫苗嚴重得多。
1970 年代中期，英國一名學者提出接種百日咳疫苗會導致 腦損傷的理論，這一理論被當作百日咳疫苗副反應在人群中迅速傳遞開來, 使其預防接種率從81%降到了31%, 其後兩年英國出現超過十萬例病例。成為一起極其嚴重的公共衛生事件。
1998年，又有英國醫生安德魯·韋克菲爾德在《柳葉刀》上發表一篇論文，稱麻疹疫苗導致自閉症。雖然該論文2004年被部分撤稿、2010年完全撤稿，韋克菲爾德被髮現有學朮不端，英國醫學總會 弔銷其醫師執照，但傷害已經造成。
受衝擊最為嚴重的英國，麻腮風接種率從92%降低到不足80%，麻疹病例從1998年的56例增加到2008年的1348例並致2人 。而在“反疫苗人士”活躍的美國，2000年已經宣布消滅了麻疹。卻在此後經歷了23起麻疹爆發性流行，受害者主要都是沒有接種疫苗的儿童。
疫苗是現代社會最偉大的科學發明之一，它徹底終結了嬰儿 率居高不下，不把幼儿當人看的時代。不要僅僅因為缺陷的存在就拒絕疫苗接種，不要因為憤怒而拒絕理性。自絕于現代文明，比沒有現代文明更可悲。
疫苗是防病的，但對於疫苗行業同樣需要打好“疫苗”。我們希望，政府要以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好公共衛生事業，共同守護健康可信賴的中國社會。
公眾的巨大義憤、焦慮、疑惑、恐慌，都是最真實最自然的體現。疫苗關乎全體民眾尤其是孩子們的生命安全，關係到每個家庭的幸福健康。公眾對此事高度重視，沒有比這更重要的事情了。
在輿論的風暴之後，這個事件究竟是如何發生的，具體危害會怎樣，監管的漏洞在哪，以後如何預防和杜絕，這些更應是媒體需要致力去挖掘和梳理的核心事實，才便於進一步找到解決問題的根本辦法。
當前涉及的疫苗有那些
事件的起點，是7月15日，國家藥品監督管理局的通告：
國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)行為。
根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食藥監局收回長春長生相關《藥品GMP証書》。此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
而長春長生企業方面則簽發緊急通知，召回了市場上所有批號的狂苗。問題的嚴重性在於，該企業是一年內第二次被髮現產品生產質量問題。
去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中，發現長春長生與武漢生物兩家企業生產的各1批次百白破疫苗效價不合格，可能影響免疫保護效果。
其中，武漢生物的不合格批次(201607050-2)疫苗共約40萬支，發往重慶19萬支，發往河北21萬支。長春長生的不合格批次(201605014-01)疫苗共約25萬支，全部發往山東。兩企業的該產品目前仍在停產中。
7月20日，吉林省食藥監局在時隔八個月后，公佈了對長春長生百白破疫苗效價不合格的處罰決定書。決定根據相關規定，按全部藥品貨值86萬元的三倍，處罰344萬元。
但最終引爆公眾輿論的，是出現在7月21日的一篇自媒體文章。文章不僅挖掘了這些企業背後的“疫苗行業三巨頭”的“發家史”，還淋漓盡致地 了管理層低價吞併國有資產、過往的質量劣跡等一系列問題。
三次信息的疊加，終於在事發一週之後，在週末掀起了憤怒的輿論狂潮——一個是人命關天的狂犬病疫苗，一個是涉及所有孩子的國家統一接種疫苗，都是無比重要的大事。
問題具體都出在哪，怎樣發現的
除武漢生物的百白破疫苗需另案調查之外，長春長生的兩次產品生產質量問題，分別是 發現的狂犬病疫苗生產違規造假，以及去年發現的嬰儿百白破疫苗效價不合格。
據《中國証券報》記者郭新志、戴小河的調查，此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發酵”環節生產工藝。
按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但長春長生為了提高產量，未經申報批准，違規使用了較大規格的發酵罐，並在記錄上造假。
另據其他媒體的報道，在原輔料等其他環節也可能存在違規行為。
至於違規生產的曝光，在於生產車間老員工的實名舉報。據媒體報道稱，舉報的動因可能是內部崗位調整，或者獎金分配問題。
不過，這樣生產出來的疫苗，包括已經發往市場及已經使用的疫苗，效價性是否合格，最終結果需要監管部門檢測認定。
至於被中國食品藥品檢定研究院在藥品抽樣檢驗中主動查出的，長春長生百白破疫苗效價不合格，廠家及相關部門迄今仍未公佈調查原因，也未公佈其他批次的同類疫苗，是否也存在同樣問題。
這一點，值得關注。希望官方能夠儘快在各家企業的不合格白百破疫苗、不合格狂犬疫苗上給出一個明確的交代。
中國現行的疫苗檢驗機制是如何運行的
按照相關法律規定，任何疫苗廠商生產的疫苗，每一批次樣品均需由各個省級藥監局組織抽樣封存，送到中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)進行檢驗審核。檢定合格拿到批簽發文件，產品才能向市場銷售。
中國從2001年起逐步實施疫苗批簽發制度，到2006年實現對所有疫苗的批簽發管理。目前每年簽發疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。
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按照疫苗管理有關規定，批簽發過程中要對所有批次疫苗的安全性指標進行檢驗，對一定比例批次疫苗的有效性指標進行檢驗。按國際通行做法，隨機抽取5%進行檢驗。
這種作法是國際上對疫苗等生物制品監管的一種通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監管的關鍵職能之一。
3.jpg
在實行疫苗批簽發制度之前，其實發生過多次因疫苗不合格造成的嚴重公共衛生事故。實施批簽發制度后，類似事件大幅減少。
但經查批簽發記錄，2017年涉事的2批次百白破疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在檢驗範圍內，是在事後抽檢過程中發現的，已經流向了市場，這是一個漏洞。
根據現在的情形，有必要考慮將有效性指標列入統一檢驗當中來，因為對疫苗而言，有效性就是安全性，就是生命守護線。
另外，還需增加對企業的飛行檢查，嚴肅查處生產過程不符合規範的行為。
進口五聯苗斷貨是陰謀?錯!是因為同樣不達標
但就在疫苗事件公眾憤怒的當頭，有一種聲音出現了，那就是同樣可用於幼儿百白破預防的進口五聯苗斷貨近一年，是一種被精心設計的陰謀。
必須指出，這是一種顛倒事實的謠言。
這是國際疫苗巨頭賽諾菲-巴斯德公司 生產的聯合疫苗，商品名為潘太欣。除了白喉、破傷風、百日咳，還能預防脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的五種感染性疾病，因此被稱為“五聯疫苗”。它是自願、自費接種的二類疫苗，因為能減少接種針數，受到城市家長們的歡迎。
但在2017年，中檢院在對賽諾菲-巴斯德公司生產供應的36 批五聯苗進行批簽發檢驗中，發現有8 批(約計71.5萬人份)疫苗的破傷風效力不符合規定，不合格比例達22.2%，存在較高質量風險。
食藥監總局會同中檢院約談了賽諾菲-巴斯德公司，要求對五聯苗的生產、質量控制檢驗進行全面徹底的自查並提交整改報告，在確定消除質量風險前暫停五聯苗的批簽發進口。
賽諾菲-巴斯德公司經過內部調查，認為更換鋁佐劑(氫氧化鋁)供應商，新供應商的氫氧化鋁存在未知差異，是造成破傷風疫苗效價下降的主要原因。經過改進措施，新一批五聯疫苗已經于近期送檢，將重新上市。
國產疫苗與進口疫苗，來自中檢院的數據
從中檢院年報數據，我們可以對2017年度中國生物製藥行業批簽發情況有全面了解：其中50個疫苗類品種申報約4400批，實際查出18批不符合規定。
包括廣州諾誠的狂犬病疫苗1批，玉溪沃森、長春長生與武漢生物的百白破疫苗各1批，賽諾菲-巴斯德公司生產的五聯疫苗8 批以及凱榮-貝林公司生產的狂犬病疫苗6 批。
合計中國企業4批，國際企業14批。
中國企業不合格的4批，均為效力試驗不合格。巴斯德的8 批五聯疫苗和凱榮-貝林的2批狂犬病疫苗為效力試驗不合格。凱榮-貝林的4批狂犬病疫苗，細菌內毒素和熱原檢查項不符合規定，為安全性不合格。
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曆年國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，進口疫苗量僅占上市疫苗的5%以下，近三年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1-2.5%。
在2017年，中國使用的50種疫苗，自行生產46種。4種疫苗全部由國外進口，包括葛蘭素史克的HPV 兩價疫苗，默沙東的HPV 四價疫苗，輝瑞的13 價肺炎疫苗和賽諾菲-巴斯德的嬰儿五聯疫苗(默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、輝瑞等四家企業也佔到了國際疫苗市場的近90%份額)。另有7個品種的疫苗，同時有國產與進口疫苗供應。
實際簽發的國產疫苗39 家4237 批、約計6.94 億人份;境外企業有6 家，簽發進口疫苗151 批、約計0.18 億人份。
根據中檢院2017年抽檢數據，國產疫苗的不合格比率是千分之一，進口疫苗的不合格比率是十分之一。
要嚴查害群之馬，也需力撐疫苗接種
相比疫苗“失效”，更可怕的是“失信”。
李克強總理已經批示，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，儘快查清事實真相。對一切危害人民生命安全的違法犯 行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
必須說，現行監管體制的確存在許多漏洞，比如已經暴露的工廠違規生產，以及各地疾控中心掌握採購權的人員行賄受賄，抽取提成等不法行為，需要進行最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。
當然，還有多年前MBO鯨吞國有資產等問題，也一併暴露在了陽光下，需要用法律法規的尺度重新審視這一切。
在法律規定上，2015年新修訂的《藥品管理法》將疫苗定性為藥品，但是卻沒有專門的條款針對疫苗的監督管理，疫苗質量監管力度上明顯不夠。
仿傚美國等發達國家，制定完善嚴密的《疫苗法》，釐清每一個環節的責任，真正讓疫苗安全成為不可觸碰的高壓線，成為國家法律生活的急切呼喚。
5.jpg
而在監測機制上，需要建立更加完善的疫苗監管體系，將有效性指標列為所有藥廠所有批次產品的必檢項目，加強日常監管，打造覆蓋疫苗生產、檢驗、儲存、運輸、使用等所有環節的監管鏈條，確保每一支疫苗都安全可靠，這更是重建民眾信心的當務之急。
同時還需注意的是，現在已經有各種鼓吹不打疫苗的荒謬言論沉渣氾起。而這種言論的危害，甚至比效力不足但是本身無害的劣質疫苗嚴重得多。
1970 年代中期，英國一名學者提出接種百日咳疫苗會導致 腦損傷的理論，這一理論被當作百日咳疫苗副反應在人群中迅速傳遞開來, 使其預防接種率從81%降到了31%, 其後兩年英國出現超過十萬例病例。成為一起極其嚴重的公共衛生事件。
1998年，又有英國醫生安德魯·韋克菲爾德在《柳葉刀》上發表一篇論文，稱麻疹疫苗導致自閉症。雖然該論文2004年被部分撤稿、2010年完全撤稿，韋克菲爾德被髮現有學朮不端，英國醫學總會 弔銷其醫師執照，但傷害已經造成。
受衝擊最為嚴重的英國，麻腮風接種率從92%降低到不足80%，麻疹病例從1998年的56例增加到2008年的1348例並致2人 。而在“反疫苗人士”活躍的美國，2000年已經宣布消滅了麻疹。卻在此後經歷了23起麻疹爆發性流行，受害者主要都是沒有接種疫苗的儿童。
疫苗是現代社會最偉大的科學發明之一，它徹底終結了嬰儿 率居高不下，不把幼儿當人看的時代。不要僅僅因為缺陷的存在就拒絕疫苗接種，不要因為憤怒而拒絕理性。自絕于現代文明，比沒有現代文明更可悲。
疫苗是防病的，但對於疫苗行業同樣需要打好“疫苗”。我們希望，政府要以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好公共衛生事業，共同守護健康可信賴的中國社會。